Испытание новых лекарств в России под угрозой.

Под вопросом исследования именно зарубежных лекарств. Может, в этом и подвох?
Причина - досадная ошибка в новом законодательстве
Александра КУЧУК — 08.12.2010
О проблеме «КП» рассказывают эксперты фармрынка.

Оказывается, Минздравсоцразвития с середины ноября не выдает разрешения на ввоз зарегистрированных лекарств для исследований.

Они нужны как как препараты сравнения (то, с чем сравнивается экспериментальное лечение). Если компании не смогут ввезти препарат, то исследования будут остановлены.

А значит тысячи пациентов останутся без лечения.

Дело в том, что в основном в исследованиях участвуют люди с тяжелейшими заболеваниями: онкологическими, ревматологическими (ревматоидный артрит), заболеваниями ЦНС (рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера), гепатитом С.

В России сейчас идет 151 исследование по онкологическим заболеваниям, 2 исследования по ревматоидному артриту, 15 исследований по рассеянному склерозу, 9 исследований по болезни Альцгеймера и пр.

Для многих пациентов участие в клиническом исследовании - действительно последняя надежда, последний шанс.

Как правило, люди соглашаются на экспериментальное исследование когда никакая другая терапия уже не помогает.

Пациенты с гепатитом С, например, живут, переходя из одного клинического испытания в другое...

ПОЧЕМУ ТАК ПОЛУЧИЛОСЬ

Во исполнение нового закона «Об обращении лекарственных средст» (вступил в силу с 1 сентября 2010 года) было принято много подзаконных актов. В том числе постановление правительства, регулирующее ввоз лекарств в Россию.

В этом постановлении изначально была допущена техническая ошибка.

Полномочия по выдаче разрешений закрепили за разными ведомствами. Минздрав дает на незарегистрированные препараты. А лицензии на ввоз зарегистрированных предписано получать в Минпромторге.

Для этого требуется лицензия на фармдеятельность. Которой у компаний, проводящих исследования, по определению быть не может.

До середины ноября Минздравсоцразвития все-таки выдавало разрешения на ввоз всех партий препаратов для клинических исследований – как зарегистрированных, так и незарегистрированных.

А сейчас перестало...

«КП» будет следить за развитием событий.